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| 集团简介 | |||||||||||||||
| － 集团是一家临床阶段的生物制药公司，致力於发现、收购、开发差异化靶向疗法并对其进行商业化，以满足癌 症治疗的医疗需求。 － 自2017年成立以来，集团已建立由11款候选药物组成的管线，包括核心产品TY-9591、关键产品 TY-302及TY-2136b、四款其他创新临床产品，及四款临床前阶段或早期临床开发阶段的产品： （１）TY-9591：是第三代EGFR-TKI，对表皮生长因子受体(EGFR)突变具有抗肿瘤作用 ，其能够不可逆地结合某些EGFR突变体(包括L858R突变、19外显子缺失、L858R/ T790M突变和19外显子缺失╱T790M突变)，从而抑制下游信号级联反应(如Ras/ Raf/MEK/ERK或PI3K/AKT通路)，最终抑制癌细胞的增殖和转移。目前正在进行 TY-9591单药治疗的关键II期临床试验，将其用於EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC) 脑转移的一线治疗，预计於2024年第三季度完成该临床试验的患者入组，并於2025年第一季度 就有条件上市批准向国家药监局提交申请；亦正在进行TY-9591单药治疗的注册性III期临床 试验，将其用於EGFR L858R突变的局部晚期(IIIb至IV期)或转移性NSCLC的一 线治疗预计於2024年第四季度完成该临床试验的患者入组，并於2026年下半年提交新药申请 (NDA)； （２）TY-302：是一种为治疗乳腺癌及前列腺癌等晚期实体瘤而开发的强效、选择性口服CDK4/6 抑制剂，目前正在进行TY-302用於治疗乳腺癌的II期临床试验，预期於2025年第一季度启 动TY-302联合枸橼酸托瑞米芬用於三线或後线治疗乳腺癌的注册性III期临床试验，且预期於 2028年下半年提交NDA，以及计划於2024年下半年启动TY-302用於治疗前列腺癌的 II期临床试验，预期将於2026年下半年启动TY-302联合阿比特龙用於一线治疗的注册性 III期临床试验； （３）TY-2136b：为自主研发、选择性口服ROS1/NTRK抑制剂，用於治疗晚期癌症，该药被 设计为有效结合活性激酶构象，并避免各种临床耐药突变引起的空间干扰目前正在中国进行 TY-2136b的Ib期临床试验及於美国进行I期临床试验； （４）TY-2699a：是一种选择性CDK7抑制剂，用於治疗晚期╱转移性实体瘤，目前正在中国进行 TY-2699a单药治疗或联合治疗局部晚期或转移性实体瘤(尤其是小细胞肺癌(SCLC)及三 阴性乳腺癌(TNBC))的I期临床试验，并预期於2025年第一季度开始Ib期临床试验； （５）TY-0540：是一种新型CDK2/4/6抑制剂，拟用於治疗晚期╱转移性实体瘤，目前正在中 国进行TY-0540单药治疗和联合治疗实体瘤的I期临床试验，并预期於2025年第一季度开始 Ib期临床试验； （６）TY-1091：是一款强效、选择性RET抑制剂，其拟用於治疗RET基因融合的晚期NSCLC 、RET基因突变晚期MTC及其他具有RET基因改变的晚期实体瘤，目前正在中国进行一项I期临 床试验，将TY-1091用於治疗RET融合阳性实体瘤； （７）TY-4028：是一款有效的、不可逆的、可口服用药的20外显子插入TKI，用於EGFR 20外显子插入或HER2 20外显子插入的局部晚期或转移性NSCLC，其为该特定NSCLC 病例提供了一种创新的靶向治疗，计划於2024年12月在中国启动TY-4028用於治疗20外 显子插入的NSCLC的I期试验； （８）TY-1054：是一种小分子口服YAP-TEAD抑制剂，用於癌症治疗就开展TY-1054治 疗实体瘤的临床试验於2024年4月获美国食品药品监督管理局(FDA)默示许可，且於 2024年4月就进行TY-1054治疗实体瘤的临床试验向国家药监局提交了临床研究用新药或临 床研究用新药申请(IND)，并於2024年7月获得IND批准； （９）TY-1210：是一种小分子选择性CDK2抑制剂，用於癌症治疗，目前正处於临床前开发阶段， 计划就进行TY-1210治疗实体瘤的临床试验向FDA及国家药监局提交IND申请； （１０）TY-0609：是一种选择性CDK4抑制剂，可显着抑制CDK6，用於癌症治疗目前正处於临 床前开发阶段，计划就进行TY-0609治疗实体瘤的临床试验向FDA及国家药监局提交IND申 请； （１１）TY-3200：是一种高活性、高选择性、可口服的EGFR降解剂，目前TY-3200处於临 床前研发阶段，计划就进行TY-3200治疗NSCLC的临床试验向FDA及国家药监局提交 IND申请。 － 集团正在浙江省湖州建设符合现行良好生产规范(cGMP)的内部生产设施，预计将於2025年底前开始 商业规模生产。 | |||||||||||||||
| 业绩表现2025 ｜ 2024 ｜ 2023 | |||||||||||||||
| － 2023年度，集团并无录得营业额(人民币；下同)，股东应占亏损扩大23%至3.82亿元。於 2023年12月31日，集团之现金及现金等价物为1.87亿元，权益股份赎回负债为11.45亿元， 另有租赁负债4173万元，流动比率为0.2倍(2022年12月31日：0.3倍)。 | |||||||||||||||
| 公司事件簿2026 ｜ 2024 | |||||||||||||||
| － 2026年7月，集团以4亿元人民币(相等於4.62亿港元)(相等於每股7.3港元)向齐鲁制药(海 南)发行6322万股新H股，占经扩大後已发行股本14.26%。完成後，齐鲁制药(海南)持有集团权 益14.26%，成为集团主要股东。 | |||||||||||||||
| 股本变化 | |||||||||||||||
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| 股本 |
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