翰森製藥(03692)產品阿美替尼上市許可被歐盟撤銷，涉數據瑕疵擬重遞申請

　　翰森製藥(03692)公布，有關阿美替尼單藥治療基於歐洲藥品管理局人用藥品委員會發表積極意見後於歐盟獲批上市，歐盟委員會衛生和食品安全總司於上周五（25日）決定，有關上市許可被撤銷。該集團保留對該決定提出質疑的權利，包括在必要時透過歐盟法院訴訟程序提出質疑。集團亦擬盡快基於原始數據資料包向歐洲藥品管理局重新遞交該產品的上市申請。

　　阿美替尼是一種由翰森製藥研發的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）標靶藥物，主要用於治療特定的非小細胞肺癌。公告指，阿斯利康就該上市許可向歐盟普通法院提起訴訟後，歐盟委員會認定翰森在申請資料中引用的泰瑞沙臨床數據當時仍處於數據保護期內，構成程式瑕疵。公司強調撤銷與藥品品質、安全性及有效性無關，將盡快基於原始數據包向EMA重新遞交申請。

　　該集團指，並未就該產品在中國境外產生任何銷售收益，且該決定預計不會對該產品在內地銷售產生任何影響，該決定及有關重新遞交申請的進程不會對集團目前財務狀況或業務營運產生任何重大不利影響，並將繼續推進該產品在不同司法管轄區監管機構正在審查或準備遞交的新增申請。

　　該集團指，阿斯利康提起訴訟後，該決定僅涉及歐盟監管框架下的程序瑕疵，與該產品質量、安全性、有效性或臨床價值概無關聯。董事會對於合理較短時間內獲得新的上市許可持謹慎樂觀態度，具體時間表將取決於監管審評進程。目前，歐洲藥品管理局已表示願意縮短標準評估時間表。
《經濟通通訊社28日專訊》