榮昌生物(09995)商品愛地希治療乳腺癌新適應症上市申請獲批

　　榮昌生物(09995)(滬:688331)公布，已收到國家藥品監督管理局核准簽發的藥品註冊證書。維迪西妥單抗，商品名愛地希，用於治療HER2低表達且存在肝轉移的乳腺癌的新適應症上市申請獲得批准。

　　該集團指，這是維迪西妥單抗在國內獲批的第四項適應症。該新適應症適用於治療既往在轉移性疾病階段接受過至少一種系統治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之後12個月內復發的，不可切除或轉移性HER2低表達、且存在肝轉移的成人乳腺癌患者。該批准基於一項在中國開展的隨機、開放標籤、平行對照、多中心III期臨床試驗的數據。該研究證實維迪西妥單抗針對該特定患者群體具有良好的療效及安全性。
《經濟通通訊社24日專訊》