有史以來規模最大的前瞻性真實世界研究證實，Masimo SET®脈搏血氧儀對所有膚色的住院新生兒均可精準檢測

新生兒加護病房(NICU)研究進一步證實SET®在複雜真實環境下的檢測準確性，不同皮膚色素類型或種族之間的裝置效能無臨床顯著差異，黑人或西班牙裔新生兒群體未出現隱匿性低氧血症病例

加州爾灣--(美國商業資訊)-- Masimo (NASDAQ: MASI)今日公布一項評估Masimo SET^®脈搏血氧儀在危重新生群體中檢測準確性的研究結果，數據顯示整體統計偏差不足1%。重要的是，不存在與皮膚色素相關的臨床顯著差異，黑人及西班牙裔病患中未發生隱匿性低氧血症事件，全體樣本中僅1例白人病患出現該情況。新生兒脈搏血氧儀準確性和皮膚色素差異(NeoPODS)研究的成果由主要作者Heather Siefkes博士代表加州大學戴維斯分校和密西西比大學傑克森分校的研究團隊，於美國東部時間4月27日（週一） 上午10點在麻薩諸塞州波士頓舉行的兒科學術學會(Pediatric Academic Society)大會上現場發表，並線上發表於《兒科雜誌》(Journal of Pediatrics)。研究作者指出，「我們未發現與膚色相關的臨床顯著差異，說明該裝置在此類臨床場景中可提供公平一致的監測表現。」¹

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這項由美國國立衛生研究院(NIH)資助的專項研究僅針對體質脆弱和病情危重的新生兒病患群體展開Masimo SET^®效果評估，這些令人鼓舞的研究成果進一步補充了先前已發表的證據，證明其在各類膚色人群的最具挑戰性的真實場景中均表現出色。去年稍晚發表的INSPIRE可行性研究顯示，SET^®脈搏血氧儀可為全膚色重症成人內科加護病房病患提供精準檢測，且未出現任何隱匿性低氧血症事件²。該結論與本次NICU最新研究成果¹，以及過往多項Masimo SET^®膚色準確性評估結果保持一致^3-6。涵蓋約500名成人病患的完整INSPIRE研究結果可望於今年稍晚正式發表。

Siefkes博士的團隊指出，過往針對新生兒脈搏血氧儀膚色準確性的前瞻性真實世界病患研究，要麼未採用量化、客觀的色素分級標準，要麼存在方法論缺失和侷限。部分早期研究發現，非侵入性脈搏血氧檢測得到的血氧飽和度數值(SpO₂)可能高估動脈血氧飽和度(SaO₂)，進而引發隱匿性低氧血症。鑑於低氧血症的精準辨識會直接影響NICU病患的診療方案制定，臨床意義重大，NeoPODS研究團隊採用嚴謹技術方案，展開本次針對住院NICU病患群體的前瞻性準確性研究：統一使用同款感測器和監測裝置，展開高度匹配和時間同步的SpO₂與SaO₂數據對照檢測，並結合客觀標準劃分不同懷孕週數新生兒的皮膚色素等級。研究主要終點為同步配對檢測的SpO₂和SaO₂平均偏差，次要終點為分析偏差數值是否隨膚色產生差異。

2022年7月至2025年7月，研究團隊在加州大學戴維斯分校和密西西比大學傑克森分校兩所第三級NICU完成受試者招募。研究對象為出生10天以內、懷孕週數滿26週、留置動脈導管且具備臨床動脈采血指征的住院新生兒。研究採用Masimo RD SET^® Neo感測器搭配Radical-7^®脈搏碳氧血氧儀(Pulse CO-Oximeters^®)和Root^®監測平台，在動脈血氣(ABG)採樣前、採樣期間和採樣後持續記錄SpO₂數據。SaO₂數值由院內實驗室分析儀直接檢測得出，隨後匹配每次采血前30秒的平均SpO₂數值完成數據配對。研究除蒐集監護人填報的種族資料外，還透過多種方式客觀評估每名病患的膚色分級，包括黑色素指數和個體膚色角度(ITA)，後者為連續量化的皮膚色素檢測指標，也是美國食品藥物管理局(FDA)在2025年脈搏血氧儀製造商指南草案中推薦的評估標準⁷。研究透過SkinColorCatch裝置擷取膚色數據，同時由互不溝通的臨床人員，憑藉Massey-Martin分級標準和Fitzpatrick膚色分型量表完成人工視覺評分。

三年研究週期內共納入100名新生兒，最終從70名病患中擷取的136組SpO₂與SaO₂配對數據符合最終分析的技術納入標準。受試者中位懷孕週數為28.4週，中位出生體重1085克，屬於極低出生體重兒。按監護人填報資料統計，40%的病患為黑人，23%為西班牙裔。客觀檢測結果顯示，受試者皮膚色素涵蓋全部ITA分級，以及Massey-Martin和Fitzpatrick量表中的絕大多數膚色區間（不含最深膚色檔位）。

研究人員發現，非侵入性SpO₂與侵入性SaO₂的整體平均偏差為-0.98% 2.80%（95%信賴區間為-1.45%至-0.52%），不存在臨床顯著偏差。這表示平均來看，SpO₂數值會輕微低估、而非高估SaO₂數值。事實上，全部數據中僅一組數據符合隱匿性低氧血症判定標準（SpO₂≥92%時SaO₂<88%），該樣本來自ITA膚色分級最淺的新生兒；黑人及西班牙裔病患群體未發現隱匿性低氧血症病例。

在膚色分層準確性分析中，研究人員發現，結合客觀分級指標和監護人上報種族資料綜合驗證後，不同組別之間的SpO₂與SaO₂平均偏差不存在統計學差異和臨床顯著差異。黑色素指數和ITA分級的連續數據分析顯示，膚色越淺，偏差負值略有收窄，該差異僅在ITA分析限於每名病患的第一次測量時具備統計學意義。對比ITA分級最深三檔和最淺三檔數據，偏差無明顯區別；除最淺膚色組外，其餘組別均存在小幅負偏差，且偏差數值不會隨膚色深淺變化出現統計學顯著趨勢。依據Fitzpatrick量表和Massey-Martin量表的分層分析，研究人員同樣未發現各組偏差存在統計學差異（包括將分析限於每名病患的第一組配對數據時）。

作者總結道，其研究是「第一個結合客觀皮膚色素分級、高度匹配SpO₂和SaO₂對照數據，評估新生兒全膚色脈搏血氧檢測準確性的前瞻性創新研究。我們的研究未發現與皮膚色素相關的臨床顯著檢測偏差。我們相信，該研究為NICU針對該特定裝置和人群提供公平準確的照護提供了數據支撐。研究同時顯示，產業需要針對不同年齡層人群和不同裝置型號，展開更多脈搏血氧儀效能專項評估。」

NeoPODS研究計畫主持人、加州大學戴維斯兒童醫院副教授Heather Siefkes, M.D.評論道：「在這項針對危重新生兒展開、採用嚴格同步配對檢測的前瞻性研究中，我們發現，脈搏血氧檢測整體僅輕微低估動脈血氧飽和度，且檢測結果不會因皮膚色素差異產生臨床顯著區別。血氧偏差會隨飽和度數值波動，在SaO₂數值偏低時更容易出現高估傾向，但膚色不會改變這一規律。我們的研究結果強調了持續展開針對不同年齡、疾病和裝置的血氧裝置效能評估的重要性。」

Masimo醫療長Daniel Cantillon, M.D.補充說道：「高危新生兒（尤其是深膚色群體）的隱匿性低氧血症風險，推動我們展開這項由研究人員啟動、NIH資助、採用嚴謹科學方法的大規模真實世界研究。我們再次欣喜地看到，Masimo的RD SET技術整體偏差低於1%，黑人或西班牙裔嬰兒群體未發現隱匿性低氧血症事件。該結論和近期發表的INSPIRE可行性研究結果一致，後者在類似複雜環境下針對加護病房成年危重病患展開。然而，正如研究作者所述，這些結論不可直接類推至其他未經在真實世界危重病患中進行測試的脈搏血氧儀製造商。」

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參考文獻

1. Siefkes H、Holla I、Giusto E、Tancredi D和Lakshminrusimha S。新生兒脈搏血氧儀準確性和皮膚色素差異(NeoPODS)：一項前瞻性研究(Neonatal Pulse Oximetry Accuracy and Disparities by Skin Pigmentation (NeoPODS): A Prospective Study)。J Ped.。2026年4月21日。doi: 10.1016/j.jpeds.2026.115114
2. Travers A、Terry C、Merrell W、Heincelman M、Warden A、Goodwin A。INSPIRE：皮膚色素對脈搏血氧儀監測效果影響研究的可行性(INSPIRE: Feasibility of a Study Examining the Effect of Skin Pigment on Pulse Oximetry)。CHEST Crit Care。2025年9月10日。DOI: 10.1016/j.chstcc.2025.100209。
3. Sharma V、Barker S、Sorci R、Park L、Wilson W。種族因素對Masimo脈搏血氧儀監測的影響：低灌注指數的作用(Racial effects on Masimo pulse oximetry: impact of low perfusion index)。J Clin Monit Comput。2024年1月19日。https://doi.org/10.1007/s10877-023-01113-2。
4. Barker SJ、Wilson WC。種族因素對Masimo脈搏血氧儀監測的影響：一項實驗室研究(Racial effects on Masimo pulse oximetry: a laboratory study)。J Clin Monit Comput。2023年4月；37(2):567-574。https://doi.org/10.1007/s10877-022-00927-w。
5. Foglia EE、Whyte RK、Chaudhary A、Mott A、Chen J、Propert KJ、Schmidt B。皮膚色素沉著對低氧血症嬰兒脈搏血氧儀監測準確性的影響(The Effect of Skin Pigmentation on the Accuracy of Pulse Oximetry in Infants with Hypoxemia)。J Pediatr。2017年3月；182:375-377.e2。https://doi.org/10.1016/j.jpeds.2016.11.043。
6. Marlar AI、Knabe BK、Taghikhan Y、Applegate RL、Fleming NW。脈搏血氧儀效能與種族及膚色關係的比較：一項單中心回顧性研究(Performance of pulse oximeters as a function of race compared to skin pigmentation: a single center retrospective study)。J Clin Monit Comput。2025年2月；39(1):119-125。https://doi.org/10.1007/s10877-024-01211-9。
7. 醫用脈搏血氧儀——非臨床與臨床效能測試、標籤和上市前申報建議。產業和FDA工作人員指南草案。2025年1月7日。

關於Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是一家全球性醫療技術公司，開發和生產各種業界首屈一指的監測技術，包括創新測量、感測器、病患監護儀以及自動化和連線解決方案。我們的使命是透過創新賦能臨床醫生，從而變革病患照護。1995年推出的Masimo SET^®行動和低灌注下測量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脈搏血氧測定法已在100多項獨立客觀研究中被證明優於其他脈搏血氧測定技術（可參見www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature）。據估計，每年全球有超過2億病患使用Masimo SET^®，並且在2025年《新聞週刊》(Newsweek)「全球最佳醫院」排行榜的所有排名前10位的美國醫院中，它是主要的脈搏血氧測定法。如欲瞭解有關Masimo及其產品的進一步資訊，請造訪www.masimo.com。

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