新橋生物公佈 Ragistomig 1期劑量拓展研究數據：療效可比，安全性顯著提升

• Ragistomig 是一種 4-1BB X PD-L1 雙特異性抗體，旨在治療使用檢查點抑制劑後復發或難治的晚期或轉移性實體瘤患者。作為癌症治療的支柱，檢查點抑制劑市場規模達數十億美元，但廣泛存在的耐藥性限制了其療效。
• 研究目標已達成：對於既往使用過抗PD-(L)1等免疫療法後難治或復發的患者，新的每6週一次（Q6W） 延長給藥間隔方案不僅展現出了令人鼓舞的抗腫瘤療效和免疫學數據，相較於此前每2週一次（Q2W）的方案，安全性也顯著改善。
• 本次發佈的海報展示了包含CD8+ 細胞增殖和記憶 T 細胞活化在內的積極免疫學數據。

馬里蘭州羅克維爾2025年12月11日 /美通社/ -- 12月11日，全球生物科技平台公司新橋生物（NovaBridge Biosciences；納斯達克股票代碼：NBP，下稱「新橋生物」或「公司」）在2025年歐洲腫瘤內科學會免疫腫瘤學大會（ESMO-IO 2025）上，以海報形式公佈了其與韓國公司ABL Bio共同開發的4-1BB × PD-L1雙特異性抗體ragistomig，在3毫克/千克劑量下每6週一次（Q6W） 延長給藥間隔方案的1期研究最新數據。

該海報摘要編號#688，由HealthONE Denver旗下Sarah Cannon研究所（SCRI）主任Gerald Falchook博士進行展示。數據顯示，每6週一次（Q6W）的新方案在單藥治療中展示了穩定的抗腫瘤活性，以及更好的免疫學終點和耐受性。

新橋生物首席醫學官 Phillip Dennis 博士表示：「今天在 ESMO-IO 大會上公佈的ragistomig 1 期劑量拓展數據令人振奮。之前的Q2W 方案已展現出明確的臨床活性，新的 Q6W 給藥間隔在保證療效相當的基礎上，具有更佳的安全性特徵。研究的目標已經達到，既拓展了該藥物的治療窗口，也為其未來進入聯合用藥研究階段提供了有力支持。其中，大幅改善的安全性數據尤其令人感到鼓舞，僅有5%的患者肝功能檢測指標升高3級及以上，免疫介導活性則保持一致。以上觀察結果，結合新方案不遜於對照組的確認緩解率和持久的免疫激活，讓我們有信心認為，ragistomig 有潛力為復發或難治的實體瘤患者提供更有效的治療。」

新橋生物首席執行官 Sean Fu 博士表示：「Ragistomig 的設計初衷，是為了幫助接受檢查點抑制劑治療後復發的患者克服耐藥性。我們在2024年ASCO 大會上公佈的數據，已充分展示了該藥物的廣闊前景。而此番在ESMO-IO大會上展示的數據，正是建立在此基礎之上。新橋生物致力於與全球創新者攜手，共同推動潛在的變革性、突破性療法的發展，而ragistomig項目則與該戰略高度契合。我們熱切期盼著，與合作夥伴ABL Bio共同啟動ragistomig聯合療法的研究。」

2025年歐洲腫瘤內科學會免疫腫瘤學大會Ragistomig海報相關信息

• 海報主題： Ragistomig（ABL503/TJ-L14B：PD-L1×4-1BB雙特異性抗體）每六週一次的給藥方案的Ⅰ期臨床試驗，通過延長免疫記憶與重振CD8+ T細胞，實現安全性與持續療效間的平衡
• 摘要編號：#688/海報編號：257P
• 發佈時間： 格林威治時間2025年12月10日，星期三，下午 5點15分

Ragistomig 1期單藥治療 Q6W 數據

*數據截止日期：2025年10月22日

• 與 Q2W 方案相比，Ragistomig 在 Q6W 給藥方案中表現出可比的抗腫瘤療效。其中，Q6W 的疾病控制率（DCR）為 58.8%，Q2W則為 64.3%。
• Ragistomig 在Q6W 組中展現出了顯著提升的良好安全性，20位患者中僅1人的肝功能檢測值升高3級及以上，無人因治療中出現不良事件（TEAEs）而停藥，且未報告細胞因子釋放綜合征。
• Q6W 和 Q2W 給藥組之間的總體免疫細胞活性一致。Q6W給藥組的免疫細胞藥效動力學數據表明，效應記憶 T 細胞和 CD8+ T 細胞有所擴增，同時 Treg 細胞的擴增減弱，表明存在持久的免疫激活。
• 當前數據為以下兩項評估提供依據：1）正在進行以5 毫克/千克為劑量的Q6W 給藥隊列的評估；2）未來在聯合療法研究中對ragistomig的用藥評估。

患者特徵

• 研究納入了20例經過多線治療的受試者，接受3 毫克/公斤、每六週一次的ragistomig治療。該組患者中，100% 接受過免疫腫瘤治療，70% 既往接受過 3 線及以上系統性治療，且已用盡所有可用的標準治療方案。
• 目前有 10 名患者正在接受 5 毫克/千克劑量、每六週一次的ragistomig 治療。

療效結果

*基於 17 名可評估的Q6W給藥組患者與14名可評估的Q2W給藥組患者，劑量均為3毫克/千克

安全性數據

*基於 20 名可評估的Q6W給藥組患者和15 名可評估的Q2W給藥組患者，劑量均為3毫克/千克

• Q6W給藥組的安全性顯著改善。
• 3毫克/千克劑量、每六週一次的給藥方案被認定為聯合治療策略中的潛在最優方案。
• 肝功能檢測指標升高達3級及以上的發生率，Q6W組為5%（1/20），Q2W組為33%（5/15）。
• 治療中出現3級及以上不良事件比例：Q6W組為50% （10/20），Q2W 組為 66.7% （10/15）。在 Q6W 組中，這些不良事件（包括肝功能檢測指標升高、血小板計數減少、貧血和中性粒細胞計數減少）均在 3至14 天 內恢復（無論是否進行醫療干預），且無停藥事件。
• 兩種給藥方案均未報告細胞因子釋放綜合征病例。

免疫學數據

• 效應和記憶CD8+ T 細胞亞群有所增加，各給藥組間的倍數變化相當，表明免疫介導的藥效動力學活性可能有助於療效。
• 在Q6W組中，CTLA-4+ 調節性T細胞的比例維持在基線水平附近，表明其更有利於效應細胞與調節性細胞之間的平衡。

關於Ragistomig

Ragistomig（亦稱ABL503）由新橋生物與ABL Bio聯合開發，是一款差異化的新型雙特異性抗體，其整合了作為腫瘤接合器的單鏈、Fc沉默的PD-L1片段和作為條件性T細胞激活劑的4-1BB片段。它採用ABL Bio的「Grabody-T」雙特異性抗體平台技術開發，旨在克服PD-(L)1抑制劑的耐藥性，並僅在PD-L1表達陽性的腫瘤細胞存在時才刺激4-1BB激活，以最大限度地降低脫靶毒性風險。臨床前研究表明，該雙特異性抗體顯示出比其單一組分抗體更優的抗腫瘤活性。一項1期劑量擴展研究（NCT04762641）目前正在美國及韓國進行。該研究的主要終點是確定ragistomig的劑量限制性毒性和不良事件特徵，並觀察客觀緩解率、藥物代謝動力學和免疫原性特徵以及其他次要終點。

關於新橋生物

新橋生物是一家全球生物科技平台公司，致力於加速創新藥物的可及性。我們將專業的業務拓展能力與敏捷的轉化臨床開發相結合，以發現、加速並推進突破性資產。通過銜接科學、戰略和執行，新橋生物使變革性療法能夠從發現階段快速推進至有需求的患者。公司的差異化管線主要由givastomig和VIS-101領銜。其中，givastomig是一款潛在同類最佳的雙特異性抗體（Claudin 18.2×4-1BB）；VIS-101是一款同類第二且有望成為同類最佳的雙功能生物制劑，靶向VEGF-A和ANG2。Givastomig通過4-1BB信號通路，在表達Claudin 18.2的腫瘤微環境中條件性激活T細胞。givastomig正開發用於治療Claudin 18.2陽性的胃癌及其他胃腸道惡性腫瘤。新橋生物還與合作夥伴ABL Bio合作開發ragistomig，這是一款雙特異性抗體，在實體瘤中將PD-L1作為腫瘤結合靶點、4-1BB作為條件性T細胞激活劑。此外，新橋生物擁有uliledlimab在中國以外地區的全球權益。Uliledlimab是一款抗CD73抗體，靶向腫瘤中由腺甘介導的免疫抑制。VIS-101 靶向 VEGF-A 和 ANG2，可為濕性年齡相關性黃斑變性（wet AMD）和糖尿病性黃斑水腫（DME）患者提供更強有力且持久的療效。目前，VIS-101 正在開展一項針對濕性 AMD 的大型、隨機、劑量範圍的 II 期研究。新橋生物是 Visara 的控股股東，Visara 擁有 VIS-101 在大中華區及亞洲某些國家以外全球權利的獨家許可。欲瞭解更多信息，請訪問：https://www.novabridge.com

前瞻性聲明

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source: 新橋生物