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▷ 臨床研究顯示PuFS中位數顯著延長，ORR提升
▷ M701上市申請已獲中國國家藥監局受理
中生製藥(01177)公布，旗下正大天晴與合作開發的國家1類創新藥M701「CD3/EpCAM雙特異性抗體」，於2026年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上發表兩項臨床研究數據，涵蓋惡性腹水III期註冊研究及非小細胞肺癌(NSCLC)相關惡性胸水II期研究。公司指出，M701通過局部激活T細胞清除EpCAM陽性腫瘤細胞，顯示出改善胸腹水控制及提升患者生活質量的潛力。
在惡性腹水III期研究方面，研究共納入312名晚期上皮性實體瘤患者(包括胃癌、結直腸癌及卵巢癌等)，結果顯示，M701治療組無穿刺生存期(PuFS)中位數為87.59天，顯著高於對照組49.96天；至下一次穿刺時間亦大幅延長至186.72天。公司指，治療組在1個月及2個月無穿刺生存率均優於對照組，且生活質量惡化時間顯著延後，安全性與對照組相若。
在NSCLC惡性胸水II期研究方面，共納入92名患者。數據顯示，在驅動基因陰性及鉑類耐藥人群中，M701組PuFS中位數達176至178天，遠高於對照組約42至54天；胸水客觀緩解率(ORR)達64.9%，明顯優於對照組18.5%。安全性方面，嚴重不良反應發生率較低。
公司表示，M701在胸腹水控制方面展現持續且顯著臨床獲益，並首次以PuFS作為主要終點，反映患者免穿刺生存時間，更貼近臨床實際需求，獲ASCO專家認可。
公告並披露，M701上市申請已於2026年5月獲中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)受理，未來有望成為惡性胸腹水領域標準治療方案。公司認為，與傳統穿刺引流或化療灌注相比，M701在療效及安全性方面具優勢，有望填補相關治療空白。
《經濟通通訊社22日專訊》
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